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云南凈化科技之2017版GMP認(rèn)證

來源:云南凈化科技系統(tǒng)工程有限公司瀏覽次數(shù):3078日期:2017-12-23 14:00
    GMP——Good Manufacturing Practice,在藥品生產(chǎn)行業(yè)就是指《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。在國內(nèi),GMP認(rèn)證通常就是指國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的強制性認(rèn)證。
   GMP認(rèn)證,是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評審專家對企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查,評定是否達(dá)到規(guī)范要求的過程。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種劑型(如片劑、膠囊劑凍干粉針劑、小容量注射劑……等等)前,必須經(jīng)過GMP認(rèn)證并取得GMP認(rèn)證證書

GMP所規(guī)定的內(nèi)容,是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。具體的GMP基本原則包括:

⑴藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理,并清楚地了解自己的職責(zé);

⑵操作者應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn),以便正確地按照規(guī)程操作;

⑶應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制;

⑷應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書面的生產(chǎn)指令,不能以生產(chǎn)計劃安排來替代批生產(chǎn)指令;

⑸所有生產(chǎn)加工應(yīng)按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行,根據(jù)經(jīng)驗進(jìn)行系統(tǒng)的檢查,并證明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品;

⑹確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求;

⑺符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標(biāo)簽;

⑻合適的貯存和運輸設(shè)備;

⑼全生產(chǎn)過程嚴(yán)密的有效的控制和管理;

⑽應(yīng)對生產(chǎn)加工的關(guān)鍵步驟和加工產(chǎn)生的重要變化進(jìn)行驗證;

⑾合格的質(zhì)量檢驗人員、設(shè)備和實驗室;

⑿生產(chǎn)中使用手工或記錄儀進(jìn)行生產(chǎn)記錄,以證明已完成的所有生產(chǎn)步驟是安確定的規(guī)程和指令要求進(jìn)行的,產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期的數(shù)量和質(zhì)量,任何出現(xiàn)的偏差都應(yīng)記錄和調(diào)查;

⒁對產(chǎn)品的貯存和銷售中影響質(zhì)量的危險應(yīng)降至最低限度;

⒂建立由銷售和供應(yīng)渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng);

⒃了解市售產(chǎn)品的用戶意見,調(diào)查質(zhì)量問題的原因,提出處理措施和防止再發(fā)生的預(yù)防措施。

⒄對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料進(jìn)行驗證,通過系統(tǒng)的驗證以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。

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